Композитрон Регейн материал инъекционный коллаген-содержащий 1 шт. 0.1% 10 мл

Композитрон Регейн 0.1% 10 мл №1 материал инъекционный коллаген-содержащий Regain шприц Тисс Ю Срл л. / МКНТ Импорт ООО

Композитрон - это медицинское изделие однократного применения, представляющее собой инъекционный материал в предварительно наполненных шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере. Не содержит латекса и фталатов. Композитрон® не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.
Изделие выпускается в стерильных шприцах из сложного полиэфира в следующих вариантах исполнения: 
Вариант Концентрация коллагена Объем раствора
Композитрон® 5 5 мг/мл (0,5%) 0,5 мл; 1 мл; 2 мл
Композитрон® 2 2 мг/мл (0,2%) 0,5 мл; 1 мл; 2 мл
Композитрон® Regain 1 мг/мл (0,1%) 10 мл
Каждый шприц упакован в одинарную или двойную герметичную блистерную упаковку из полиэфирно-алюминиевого ламината, которая помещается вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. Изделие стерилизовано гамма-излучением при дозе 25 кГр.

Состав

- частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота
Вспомогательные вещества:
- стабилизированная аскорбиновая кислота (витамин С) в виде магния аскорбилфосфата (МАФ);
- раствор фосфатного буфера.

Показания

дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов;
деформации суставов и постуральные нарушения;
острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок;
хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях;
восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;
возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей;
возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.

Противопоказания

аллергия на коллаген крупного рогатого скота и/или витамин С;
инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации;
эритема, псориаз в месте имплантации;
гемартроз сустава, подлежащего лечению.

Особые указания

Свойства и механизм действия
Композитрон® является медицинским изделием для укрепления и восполнения микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани и протезирования коллагеном синовиальной жидкости. Он может быть рекомендован для улучшения подвижности суставов, поддержания соединительнотканных структур мышц, сухожилий, связок и менисков при дегенеративных процессах, вызванных старением, травмами, повышенными нагрузками и постуральными нарушениями. Он также может применяться при хирургических вмешательствах на суставах с целью ускорения функционального восстановления и улучшения состояния пациентов в послеоперационном периоде, а также при противодействии физиологическому старению и / или дегенерации соединительной и хрящевой тканей.
Гидролизованный коллаген позволяет восполнить и укреплять коллагеновый матрикс тканей, поврежденных процессами естественного старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями. Клинические эффекты введения экзогенного коллагена обусловлены механическим действием по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что, например, может улучшать подвижность суставов, восстанавливать эластичность внеклеточного матрикса, и уменьшать (косвенный эффект) болевые симптомы.
Пополнение внеклеточного матрикса и микроструктур соединительной ткани позволяет при внутрикожном введении восполнить и укрепить коллагеновый матрикс кожи, поврежденный в процессе естественного старения и травматических воздействий.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением ознакомиться с инструкцией.
Композитрон® - это медицинское изделие 3 класса риска, предназначенное для индивидуального и однократного использования. Продукт не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации. Изделие должно использоваться квалифицированным персоналом в асептических условиях. Композитрон® может использоваться для пациентов, проходивших лечение инъекционными формами гиалуроновой кислоты; плазмой, обогащённой тромбоцитами (PRP – platelet-rich plasma) или иными аутогенными клеточными концентратами.
После имплантации на несколько часов необходимо ограничить физическую активность. В течение 24 часов запрещены физические нагрузки.
При использовании Композитрон® у пациентов с внутрисуставным выпотом, перед имплантацией необходимо удалить экссудат.
Не использовать Композитрон®, если упаковка вскрыта или повреждена. Производить инъекцию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки.
Не вводить Композитрон® интраваскулярно.
Не использовать Композитрон® после истечения срока годности. Срок годности продукта является действительным только для изделия, хранившегося в соответствии с регламентированными условиями хранения в неповрежденной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозировка

Композитрон® предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях в асептических условиях манипуляционных и процедурных кабинетов.  Возможно внутрисуставное, периартикулярное, внутримышечное, внутрикожное и подкожное применение.
Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон® со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20 – 30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика.
Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава.
Протоколы лечения:
1) Композитрон® 1 мг/мл
- одна внутрисуставная имплантация после окончания артроскопического вмешательства.
2) Композитрон® 2 мг/мл
- одна внутрисуставная, внутримышечная имплантация или имплантации в сухожильно-связочные структуры на 1, 15 и 45 день.
3) Композитрон® 5 мг/мл
- однократная внутрисуставная, внутримышечная, подкожная имплантация или имплантация в сухожильно-связочные структуры.
Схема лечения корректироваться в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов.
Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 30G) на глубину 1-3 мм и имплантировать 0,2-0,3 мл в пораженную ткань.
Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) в мышцу на глубину от 2 мм до 50 мм в зависимости от области применения и имплантировать 0,3-0,5 мл.
Техника околосуставной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-8 мм (зависит от сустава) и выполнить имплантацию 0,3-0,5 мл.
Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1-4,0 мл в зависимости от объема пораженного сустава (рекомендуемый размер игл 23-28G).

Побочные действия

О побочных эффектах в результате применения Композитрон® не сообщалось. Однако, не исключаются проявления местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.
Возможны проявления аллергических реакций на коллаген (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септический артрит, внутритканевые кровотечения или кровоизлияния в полость сустава, тендениты, флебиты, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отеки.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.